新冠抗原检测试剂注册前检测流程及要求

依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程，中国食品药品检定研究院 (NIFDC） 的新冠抗原检测试剂的送检具体流程如下：
鉴于检验能力和国家参考品要求，目前新冠抗原检测试剂注册前检测暂时只能委托中国食品药品检定研究院
1、新冠抗原检测试剂首次注册检测前资料要求：
（1）申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章;检验申请表
（2）证明文件：申请人企业许可证（复印件），提交资料真实性的声明。
（3） 产品说明书；
（4）拟定申报产品技术要求;
（5）分析性能评估资料；
（6）阳性判断值确认资料；
（7） 自检报告。

医疗器械注册,医疗器械临床试验,医疗器械质量体系,CRO,临床评价